沃森生物聚焦疫苗主業(yè) HPV疫苗取得突破性進展

16日，沃森生物(300142)發(fā)布最新公告稱,該公司控股子公司上海澤潤生物科技有限公司(以下簡稱“上海澤潤”)自主研發(fā)的二價HPV疫苗于6月15日收到了國家藥品監(jiān)督管理局出具的新藥生產(chǎn)申請《受理通知書》，受理號：CXSS2000024國和CXSS2000025國(西林瓶和預(yù)灌瓶兩個劑型)。

此消息意味著，繼今年廈門萬泰二價HPV疫苗上市后，第二家國產(chǎn)二價HPV疫苗的研發(fā)獲得突破性進展，有望在未來1-2年內(nèi)上市，為市場帶來增量。

沃森生物是聚焦于人用疫苗研產(chǎn)銷一體化經(jīng)營的國際化企業(yè)，創(chuàng)辦于2001年，并于2010年在國內(nèi)A股創(chuàng)業(yè)板上市。經(jīng)過近二十年發(fā)展，該企業(yè)已經(jīng)成為中國疫苗產(chǎn)業(yè)一只不可忽視的生力軍。

九年不懈努力 取得突破進展

據(jù)悉，該企業(yè)的二價HPV疫苗研發(fā)已持續(xù)進行9年。研發(fā)的產(chǎn)品適用于9—30歲未感染16型和18型人乳頭瘤病毒(HPV)的女性。

適齡人群接種該疫苗后，可刺激機體產(chǎn)生抗HPV16型和18型病毒的免疫力，用于預(yù)防這兩種病毒感染，從而預(yù)防由上述病毒感染導(dǎo)致的子宮頸癌前病變(CIN)，進而預(yù)防子宮頸癌。

2011年6月1日，該疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局)發(fā)出的《藥物臨床試驗批件》，開始臨床研究。2012年2月到2015年9月，完成I期和Ⅱ期臨床研究; 2014年10月，啟動III期臨床研究并在今年1月完成Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)揭盲，進入數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析與臨床研究總結(jié)階段;2020年4月底，獲得臨床試驗報告。之后，玉溪沃森即根據(jù)相關(guān)規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理局提交了新藥生產(chǎn)申請并獲得受理通知。

產(chǎn)品優(yōu)勢明顯 瞄準國際市場

沃森生物相關(guān)負責人介紹，他們的二價HPV疫苗采用畢赤酵母表達系統(tǒng)生產(chǎn)，具備諸多優(yōu)勢。比如該酵母表達水平高，利于分離純化;表達可以嚴格控制;表達產(chǎn)物穩(wěn)定性高等。

“我們的HPV 16/18采取了重組裝工藝，大大的提高了VLP的穩(wěn)定性”，該負責人補充道。同時，由于該疫苗是在國內(nèi)研發(fā)和生產(chǎn)，大大降低了疫苗的成本，使得上市后的價格更具有競爭力。

在疫苗行業(yè)，研發(fā)只是第一步，規(guī)模化生產(chǎn)能力是更大挑戰(zhàn)。據(jù)了解，沃森生物已經(jīng)為HPV疫苗的投產(chǎn)在硬件上做了充分準備。位于云南玉溪的HPV疫苗生產(chǎn)廠房已竣工，并在2018年獲得云南省藥監(jiān)頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證，年產(chǎn)疫苗量可達1500萬劑。該生產(chǎn)廠房不僅符合國內(nèi)GMP標準，更是在比爾及梅琳達•蓋茨基金會(以下簡稱“蓋茨基金會”)的專項資助下按WHO-PQ標準進行設(shè)計施工，未來可以幫助二價HPV疫苗更快的通過WHO-PQ認證，為全球市場供貨。

蓋茨基金會的專項資助發(fā)生在2015年，這一年蓋茨基金會經(jīng)過近乎苛刻的考察和甄選，向沃森生物的二價HPV疫苗的臨床研究和產(chǎn)業(yè)化建設(shè)提供了500萬美元的資助，這是蓋茨基金會首次選定中國民營疫苗企業(yè)作為資助對象，此舉意味著該機構(gòu)對沃森生物研發(fā)實力和產(chǎn)業(yè)化能力的高度認可，給一直默默耕耘的沃森全員帶來很大鼓舞。

在不久前舉行的“全球疫苗峰會”上，沃森生物獲得更大一份殊榮，董事長李云春作為特邀嘉賓遠程視頻參會，并就“全球HPV疫苗供應(yīng)”主題進行發(fā)言，在大會上代表沃森鄭重承諾，PQ(世界衛(wèi)生組織預(yù)認證)通過后，將會分配一半以上產(chǎn)能，以可支付的價格供應(yīng)全球疫苗免疫聯(lián)盟Gavi，全力支持能夠惠及全球8400萬9到14歲女性的Gavi 5.0戰(zhàn)略計劃。

這一步，將讓沃森攜二價HPV產(chǎn)品直接進入需求更廣闊的國際市場。

小疫苗大功效 從二價到九價

相關(guān)資料顯示，是德國醫(yī)學科學家豪森博士在40多年前發(fā)現(xiàn)是人乳頭狀瘤病毒(HPV)的持續(xù)感染導(dǎo)致了子宮頸癌，該項研究為開發(fā)HPV疫苗預(yù)防宮頸癌奠定了理論基礎(chǔ)。豪森博士因此獲得了2008年諾貝爾醫(yī)學獎。

HPV 病毒有超過300種亞型，可以感染人類的有200多種，其中12種亞型的感染會引起宮頸癌，被稱為高危亞型。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計，16和18亞型引起了70%的宮頸癌。

根據(jù)WHO的統(tǒng)計資料中HPV疫苗全球市場概況，宮頸癌在全球婦女癌癥死亡率中居第二，在一些發(fā)展中國家居首位。全球每年約有50萬婦女被新診斷為宮頸癌，每年約有28萬患者死亡。在我國，每年新增宮頸癌病例約13.5萬，約有5萬人因此死亡。

HPV疫苗的誕生和普及，會大大降低發(fā)病率，對全世界婦女健康形成保護。

2006年6月，全球首個預(yù)防宮頸癌的疫苗Gardasil面市，這是美國默沙東推出的四價HPV 疫苗(16,18,6,11型)。時隔八年后，2014年12月，默沙東推出了九價HPV疫苗。這兩種疫苗分別于2017年5月和2018年4月在中國獲批上市。2009年1月，葛蘭素史克的二價HPV疫苗Cervarix上市，并于2016年7月進入中國市場。

據(jù)不完全統(tǒng)計，全球 HPV疫苗2019年度市場銷售已達38億美元左右。有機構(gòu)預(yù)測，到2020年，中國HPV疫苗市場規(guī)模可達1200萬劑，銷售約130億元。可見，這是一個極具潛力的市場。

值得一提的是，沃森還布局了二價HPV疫苗的升級版“九價HPV疫苗”。該疫苗除了包含16、18 型乳頭瘤病毒以外，還增添了對6、11、31、33、45、52 和 58 七種亞型乳頭瘤病毒的保護能力。數(shù)據(jù)顯示，這七種人乳頭瘤病毒導(dǎo)致了約25%的宮頸癌病例的發(fā)生，這意味著九價 HPV 疫苗可預(yù)防95%的宮頸癌。

據(jù)悉，目前沃森的九價 HPV疫苗研發(fā)已進入I期臨床試驗最后階段，同時已開始III期臨床試驗準備工作，計劃在2020年下半年啟動III期臨床試驗入組工作。早在2019年11月，這支疫苗就獲得了蓋茨基金會250萬美元的項目基金，用于其臨床研究和加快產(chǎn)業(yè)化進度，并在此基礎(chǔ)上為世界衛(wèi)生組織預(yù)認證PQ做準備，在供應(yīng)國內(nèi)市場的同時準備接受國際組織的大宗采購。

聚焦疫苗主業(yè) 沃森加速發(fā)展

沃森生物董事長李云春日前在接受媒體采訪時明確表示，未來沃森將聚焦疫苗主業(yè)，實施全面國際化戰(zhàn)略，推動公司穩(wěn)健發(fā)展，努力帶領(lǐng)公司成為“世界疫苗行業(yè)的先鋒”。

截至目前，沃森生物主要生產(chǎn)和銷售的自主疫苗產(chǎn)品包括有“疫苗之王”稱號的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(正在全國市場陸續(xù)鋪開)、23價肺炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗和吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗共7個產(chǎn)品。

今年以來，沃森生物主要產(chǎn)品批簽發(fā)情況較好，公司重新聚焦疫苗主業(yè)后，原有疫苗產(chǎn)品預(yù)計仍會穩(wěn)步增長，13價肺炎疫苗為全球公認的重磅產(chǎn)品，公司是國內(nèi)首家研發(fā)生產(chǎn)該疫苗的企業(yè)，將充分享受這一巨大的市場空間。不出意外的話，新老產(chǎn)品疊加，今年沃森生物會呈現(xiàn)令人驚喜的業(yè)績增長。而二價HPV新藥生產(chǎn)申請獲受理，距離上市的進程更近了一大步，為未來增長創(chuàng)造了新空間。

標簽： 沃森生物(300142) HPV疫苗